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中国人自己的MSI检测 | 凡是过往 皆为序章(下)

人阅读 发布时间:2020-07-30 10:32

05  金标准——凡是过往 皆为序章
        为了验证六位点MSI panel的灵敏度与特异性,阅微基因进行了大量临床样本的验证。我们从微卫星的位移值检测的准确性和漏诊率等不同方面,对试剂盒的性能进行了分析和验证。
        A:微卫星不稳定位移值与MSI检测
        微卫星的位移值,指的是发生微卫星不稳定的样本中,某一个STR位点肿瘤组织与正常组织核苷酸重复数之间的差异。
        在354个肿瘤样本中,经IHC检测,其中有171例为MSI-H,183例为MSS/MSI-L。从图中可以看出,微卫星位移在MSI-H与MSS/MSS-L中差异显著,在MSS中的位移接近基线水平,NR-27和BAT-26的位移最大,推测会有较高的灵敏性。
 


 
       下图中可以直观的看到每个个体的位移情况,1-171为MSI-H样本中的位移情况,172-354为MSS/MSI-L样本中的位移情况,通过比较位移可以对不同的微卫星状态进行判断,说明通过毛细管电泳检测位移的方法,可以轻松实现对个体MSI状态的分析。
 
 
        B:单核苷酸重复位点不同组合panel与MSI检测
        阅微基因参考A公司的体系构建了MR-Panel1(无NR-27),参考Bethesda推荐的pentaplex体系构建了MR-Panel2(无MONO-27),整合了A公司和pentaplex体系构建了MR-panel3(6核心位点),比较3个不同panel的检测准确性和特异性。
 
 
        中国人群中,从单个位点来看,NR-24灵敏性较低,但特异性为100%。NR-27的灵敏性、特异性、准确性是6个位点中最佳的。3个panel的检测准确性都在95%以上,以MR-Panle3的灵敏性和准确性最高。当采用MR-Panle3时,检测的漏诊率为2.34%,相比于MR-Panle1和MR-Panle2分别降低了1.75%和2.34%。
 
        C:六单核苷酸重复位点的Microread MSI Panel的中国人群验证结果
        658例临床结直肠癌样本及其对应癌旁组织,分别使用Microread MSI Panel和免疫组织化学方法进行对比检测,结果如下:
        和免疫组织化学的结果相比,总符合率为96.61%(95%CI:94.15%~98.24%),Microread MSI Panel具有很高的灵敏度和特异性。
        阅微基因在CE平台上有着丰富的研发经验,一直处于国内前沿,可以非常精准地对单核苷酸的微卫星状态进行判读。Microread MSI Panel(MR-panel3,6核心位点)在检测技术和临床应用上都有独特的优势,阅微基因结直肠癌微卫星不稳定状态检测试剂盒已经递交了国家第三类体外诊断试剂的注册申请。相信在不久的将来该试剂能够应用到临床,切实地为患者服务。

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